SALEP (UNGUETA)

Salep ( Unguenta menurut FI ed.III ) Adalah sediaan ½ padat yang mudah dioleskan dan digunakan seebagai obat luar. Bahan obat harus larut atau terdispersi homogen kedalam dasar salep yang cocok.

Peraturan pembuatan salep menurut F.VAN DUIN :

1.    Zat-zat yang dapat larut dalam campuran lemak, dilarutkan kedalamnya, jika perlu dengan pemanasan.

2.    Bahan-bahan yang larut dalam air, jika tidak ada peraturan lain, dilarutkan terlebih dahulu dalam air, asalkan jumlah air yang dipergunakan dapat diserap seluruhnya oleh basis salep dan jumlah air yang dipakai, dikurangi dari basis salepnya.

3.    Bahan-bahan yang sukar atau hanya sebagian dapat larut dalam lemak dan air harus diserbukan lebih dahulu, kemudian diayak dengan pengayak No.60.

4.    Salep-salep yang dibuat dengan jalan mencairkan, campurannya harus digerus sampai dingin’’ bahan-bahan yang ikut dilebur, penimbangannya harus dilebihkan 10-20% untuk mencegah kekurangan bobotnya.

Persyaratan salep (FI III) :

1.  Pemerian : tidak boleh berbau tengik.

2.  Kadar : kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung obat keras atau obat narkotik, kadar bahan obat adalah 10%.

3. Dasar Salep (ds) : kecual dinyatakan lain, sebagai bahan dasar salep (basis salep) digunakan vaselin putih (vaselin album). Tergantung dari sifat bahan obat dan tujuan pemakaian salep, dapat dipilih beberapa bahan dasar salep sebagai berkut :

a.       Ds. Senyawa hidrokarbon : vaselin putih, vaselin kuning (vaselin flavum), malam putih (cera album), malam kuning  (cera flavum), atau campurannya.

b.      Ds. Serap : lemak bulu domba (adeps lanae), campuran 3 bagian kolesterol, 3 bagian steril-alkohol, 8 bagian malam putih dan 86 bagian vaselin putih, campuran 30 bagian malam kuning dan 70 bagian minyak wijen.

c.       Ds. Yang dapat dicuci dengan air atau Ds. Emulsi, misalnyaemulsi minyak dalam air (M/A).

d.      Ds. Yang dapat larut dalam air, misalnya PEG atau campurannya.

4.  Homogenitas : jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen.

5.  Penandaan : pada etiket tertera ‘’obat luar’’ .

Penggolongan salep :

1.      Menurut konsistensinya salep dapat dibagi :

a.       Unguenta : salep yang mempunyai konsistensi seperti mentega, tidak mencair pada suhu biasa, tetapi mudah dioleskan tanpa memakai tenaga.

b.      Cream (krim) : salep yang banyak mengandung air, mudah diserap kulit, suatu tipe yang mudah dicuci dengan air.

c.       Pasta : salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat serbuk, satu salep tebal, karena merupakan penutup atau pelindung bagian kulit yang diolesi.

d.      Cerata : salep berlemak yang mengandung persentase liin (wax) yang tinggi sehingga konsistensinya lebih keras (ceratum labiale).

e.       Gelones/spumae/jelly : salep yang lebih halus, umunya cair dan sedikit mengandung atau tanpa mukosa, sebagai pelicin atau basis, biasanya terdiri atas campuran sederhana dari mnyak dan lemak dengan titik lebur rendah. Contoh : starch jellies (10% amilum dengan air mendidih).

2.      Menurut sifat farmakologi/terapeutik dan penetrasinya, salep dapat dibagi :

a.       Salep epidermis (epidermk ointment; salep penutup) guna melindungi kulit dan menghasilkan efek lokal, tidak di absorpsi, kadang-kadang ditambahkan antiseptik, astringensia untuk meredahkan rangsangan atau anestesi lokal. Ds. Senyawa hidrokarbon.

b.      Salep endodermis : salep yang bahan obatnya menembus kulit, tetapi tidak melalui kulit, terabsorpsi sebagian, digunakan untuk melunakkan kulit atau selaput lendir. Ds. Yang terbaik adalah minyak lemak.

c.       Salep diadermis : salep yang bahan obatnya menembus kedalam tubuh melalui kulit dan mencapai efek yang diinginkan, misalnya salep yang mengandung senyawa merkuri iodida, beladona.

3.      Menurut dasar salepnya, salep dapat dibagi :

a.       Salep hidrofobik yaitu salep yang tidak suka air atau salep dengan dasar salep berlemak  (greasy bases) tidak dapat dicuci dengan air; misalnya : campuran lemak-lemak, minyak lemak, malam.

b.      Salep hidrofilik yaitu salep yang suka air atau kuat menarik air, biasanya ds. Tipe M/A.

4.      Menurut Formularium Nasional (Fornas) :

a.       Dasar salep 1 (ds.senyawa hidrokarbon).

b.      Dasar salep 2 (ds.serap)

c.       Dasar salep 3 (ds. Yang dapat dicuci dengan air atau ds. Emusi M/A)

d.      Dasar salep 4 (ds. Yang dapat larut dalam air).

Kualitas dasar salep

Kualitas dasar salep yang baik adalah :

1.      Stabil, tidak terpengaruh oleh suhu dan kelembapan dan selama dipakai harus bebas dari inkompatibilitas.

2.      Lunak, harus halus dan homogen.

3.      Mudah dipakai.

4.      Dasar salep yang cocok.

5.      Dapat terdistribusi secara merata.

Cara peninjauan salep ditinjau dari zat khasiat utamanya :

1.      Zat padat

a.       Zat padat dan larut dalam dasar salep.

1)      Camphorae

a)      Dilarutkan dalam dasar salep yang sudah dicairkan didalam pot salep tertutup (jika tidak dilampaui daya larutannya).

b)      Jika dalamresepnya terdapat minyak lemak (Ol.sesami), camphore dilarutkan dahulu dengan minyak tersebut.

c)      Jika dalam resep terdapat salol, menthol atau zat lain yang dapat mencair jika dicampur (karena penurunan titik eutektik), champhorae dicampurkan supaya mencair, baru ditambahkan dasar salepnya.

d)      Jika camphorae itu berupa zat tunggal, camphorae ditetesi lebih dahulu dengan eter atau alkohol 95%, kemudian digerus dengan dasar salepnya.

2)      Pellidol

a)      Larut 3% dalam dasar salep, pellidol dilarutkan bersama-sama dengan dasar salepnya yang dicairkan (jika dasar salep disaring, pellidol ikut disaring tetapi jangan lupa harus ditambahkan pada penimbangannya sebanyak 20%).

b)      Jika pellidol yang digunakan melebihi daya larutnya, maka digerus dengan dasar salep yang sudah dicairkan.

3)      Iodium

a)      Jika kelarutannya tidak dilampaui, kerjakan seperti pada camphorae.

b)      Larutkan dalam larutan pekat KI atau Nal (seperti pada unguentum Iodii dari ph. Belanda V).

c)      Ditetesi dengan etanol 95% sampai larut, baru ditambhkan dasar salepnya.

b.      Zat padat larut dalam air

1)      Protargol

a)      Taburkan diatas air, didiamkan ditempat gelap seelama ¼ jam sampai larut.

b)      Jika dalam reseep terdapat gliserin, tambahkan gliserin tersebut, baru ditambahkan airnya dan tidak perlu ditunggu ¼ jm lagi karena dengan adanya gliserin, protargol akan mudah larut.

2)      Colargol

Dikerjakan seperti protargol.

3)      Argentum nitrat (AgNO3)

Walaupun larut dalam air, zat ini tidak boleh dilarutkan dalam air karena akan meninggalkan bekas noda hitam pada kulit yang disebabkan oleh terbentuknya  Ag2O, kecuali pada obat wasir.

AgNO3 + H2O -----) HNO3 + AgOH ---------) Ag2O Dan H2O

4)      Fenol/fenol

Sebenarnya fenol mudah larut dalam air, tetapi dalam salep tidak dilarutkan karena akan menimbulkan rangsangan atau mengritasi kulit dan tidak boleh diganti dengan  Phenol liquifactum (campuran fenol dan air 77-81,5% FI ed.III).

c.       Bahan obat yang larut dalam air tetapi tidak boleh dilarutkan dalam air, yaitu :

-    Argentum ntrat

-    Fenol

-    Hydrargyri bichloridum

-    Chrysarobin

-    Piragalol

-       Stibii et kali tartras

-       Oleum iocoris aselli

-       Zinc sulfat

-       Antibiotik(misalnya penicilin)

-       Chloretum auripo natrico

d.      Bahan yang ditambahkan terrakhir pada suatu massa salep.

1)      Ichtyol

Jika ditambahkan pada massa salep yang masih panas atau digeru terlalu lama, akan terjadi pemisahan.

2)      Balsem-balsem dan minyak yang nudah menguap

Balsem merupakan campuran damar dan minyak mudah menguap; jika digerus terlalu lama, damarnya akan keluar.

3)      Air

Ditambahkan terakhir karena berfungsi sebagai pendingin; disamping itu, untuk mencegah permukaan mortir menjadi licin.

4)      Gliserin

Harus ditambahkan kedalam dasar salep yang dingin, karena tidak bisa tercampur dengan bahan dasar salep yang sedang mencair dan harus ditambahkan sedikit demi sedikit karena tidak mudah diserap oleh dasar salep.

5)      Marmer album

Dimasukkan terakhir karena dibutuhkan dalam bentuk kasar, yang akan memberikan pengaruh percobaan pada kulit.

e.       Zat padat tidak larut dalam air

Umumnya dibuat serbuk halus lebih dahulu, misalnya :

1)      Belerang (tidak boleh diayak).

2)      Ac. Boricum (diambil bentuk yang pulveratum).

3)      Oxydum zincidum (diayak dengan ayakan No.100/B40).

4)      Marmer album (diayak dengan ayakan No.25/B10).

5)      Veratrin (digerus dengan minyak,karena jika digerus tersendiri akan menimbukan bersin).

2.      Zat cair

a.       Sebagai pelarut bahan obat

1)      Air

a)      Terjadi reaksi

Contohnya, jika aqua calcis bercampur minyak lemak akan terjadi penyabunan sehingga cara penggunaannya adalah dengan diteteskan sedikit demi sedikit kemudian dikocok dalam sebuah botol bersama denganminyak lemak, baru dicampur dengan bahan lainnya. Contoh resep standar :

R/Oxyd.zinc

Oleum sesami

Aq.calcis aa 10

Disini akan terjadi penyabunan antara Ol. Sesami dengan aqua calcis.

b)      Tak terjadi reaksi

-  Jumlah sedikit : teteskan terakhir sedikit demi sedikit.

-  Jumlah banyak : diuapkan atau diambil bahan berkhasiatnya saja dan berat airnya diganti dengan dasar salepnya.

2)    Spiritus/Etanol/Alkohol

a)      Jumlah sedikit : teteskan seedikit demi sedikit.

b)      Jumlah banyak :

-  Tahan panas : Tinct. Ratanhiae, panaskan diatas tangas air sampai sekental sirop atau sepertiga bagian.

-  Tak tahan panas

-) diketahui perbandingannya, maka diambil bagian-bagiaannya saja, misalnya tinct.iodii.

-) tak diketahui perbandingannya, teteskan terakhir sedikit demi sedikit.

-) jika dasar salep lebih dari 1 (satu) macam, harus diperhitungkan menurut perbandingan dasar salepnya.

Contoh :

R/ Tinct. Ratanhiae 6

Vaselin           20

Adeps lanae   10

Mf. Ungt.

            Jika 6 g Tinct. Ratanhiae tersebut dipanaskan, bobotnya akn menjadi 1,8 g. Jadi akan kehilangan bobot sebesar 4,2 g (yang akan diganti dengan dasar salep).

            Perbandingan vaselin dengan adeps lanae adalah 20 : 10 maka jumlah perbandingannya adalah 30. Jadi bahan dasar salep yang harus ditimbang :

-          Vaselin                        :           20 + 20 / 30 x 4,2 g = 22,8 g

-          Adeps lanae     :           10 + 10 / 30 x 4,2 g = 5,4 g

Contoh lain :

R/  Tinct.iodii        20

     Vaselin                        30

     Adeps lanae     10

R/  Tinc.iodii

     Iodium             6,5

     NaJ                  3,5

     Etanol              90

     Perbandingan vaseelin dan adeps lanae adalah 30:15. Jadi jumlah perbandingannya 45, sehingga bahan dasar salep yang harus ditimbang :

     Vaselin                        :           30 + 30 / 45 x 18 g = 42 g

     Adeps lanae     :           15 + 15 / 45 x 18 g = 21 g

3)    Cairan kental umumnya dimasukkan sedikit demi sedikit.

Contohnya : glserin, pix lithantratis, pix liquida, balsem peruvianum, ichtyol, kreosot.

3.      Bahan berupa ekstrak/extractum

a.       Extractum siccum/kering

Umumnya larut dalam air, maka dilarutkan dalam air dan berat air dapat dikurangkan dari dasar salepnya.

b.      Extractum spissum/kental

Diencerkan dulu dengan air atau etanol.

c.       Extractum liquidum

Dikerjakan seperti pada cairan dengan spiritus.

4.      Bahan-bahan lain

a.       Hydrargyrum

Gerus dengan adeps lanae dalam lumpang dingin, sampai halus (kurang dari 20µg) atau gunakan resep standar, misalkan : Unguentum Hidrargyri (Ph.Belanda V) yang mengandung 30% dan Unguentum Hidrargyri Fortio (C.M.N) mengandung 50%.

b.      Naphtolum

Dapat larut dalam sapo kalicus, larutkan dalam sapo tersebut, jika tidak ada sapo, dikerjakan seperti camphorae. Mempunyai D.M/T.M untuk obat luar.

c.       Bentonit

Serbuk halus yang dengan air akan membentuk mass seperti salep. Senyawa ini adalah aluminium silikat yang mengikat air. Cara yang baik untuk membuat ini adalah dengan menambahkan sedikit demi sedikit kedalam air hangat (direndam dalam air kurang lebih 1 jam). Salep bentonit dengan air tidak tahan lama, karena itu perlu ditambahkan lemak agar tidak memisah airnya.